31条措施助推西藏医药产业发展

　　近日，西藏自治区药监局推出5类31条措施，全力落实落细自治区党委、政府《关于稳住经济一揽子政策措施》，聚焦鼓励产品研发创新、优化生产流通许可、提升审评审批效能、高效开展检查检验和强化政务服务等重点工作，在全面提升药品领域监管效能和促进西藏医药产业健康快速发展中贡献药监力量。

　　鼓励藏药新药研发

　　在鼓励产品研发创新方面，鼓励藏药新药研发，在产品研发、临床试验、注册申请等全过程提前介入，提供“一对一”政策咨询和技术指导。鼓励研发适用于诊断和治疗高原性疾病的、抗缺氧的医疗器械。此外，修订西藏第二类创新、优先医疗器械审评审批工作程序，加快产品上市。支持藏医器械标准制定及技术研究工作，提供检验检测专业技术服务，帮助产品实现快速注册上市，满足藏医临床使用需求。支持传承创新研发化妆品，鼓励结合西藏传统优势项目和西藏特色资源研究开发化妆品新原料，加强与技术支撑部门沟通交流，推进创新项目尽快落地。

　　在优化生产流通许可方面，缩减企业许可、注销等时限，对企业名称、法定代表人等变更事项实行“一站式办理”。充分发挥药品上市持有人制度政策红利。鼓励企业通过医疗器械注册人制度开展委托生产，开展跨省注册质量管理体系结果互认，实行“审评-查验”联动，推动更多医疗器械注册人落地西藏。企业未能在规定时限内提出许可证换证申请的，申请时限可相应顺延。按照“线上线下”一致的原则，支持和鼓励药品上市许可持有人或者药品经营企业开展网络销售药品经营模式。支持整合药品仓储资源。委托具有药品现代化物流条件的第三方储存运输药品的批发企业自设仓库不储存药品时，仅启用开展仓储温湿度监测系统和冷链设施设备定期验证即可。出台西藏自治区医疗器械第三方物流企业准入标准，进一步整合资源，提升医疗器械储存配送水平。制定医疗器械销售专柜有关规定，明确西藏医疗器械生产经营企业设置医疗器械销售专柜的条件和要求，切实保障边境地区等区域群众用械安全可及。

　　持续强化药品日常监管

　　在提升审评审批效能方面，实施政务服务事项容缺受理，对规定事项在非关键性材料有缺失、不影响实质性审核，且承诺在限期内补齐材料的，可先行受理。同时，对于申报具备藏医优势的藏医医疗器械和机构制剂注册（备案）的，技术部门介入发挥技术指导作用，搭建与国家药监局之间的咨询直通平台。鼓励西藏藏药生产企业、医疗机构、研究机构开展藏药材/饮片的质量标准研究工作。此外，第二类医疗器械注册受理及审批时限压缩至法定时限的二分之一。区内化妆品注册人未能及时完成历史产品备案信息补录和产品功效宣称依据摘要上传的，补录和上传时间可适当延期，原则上不超过2022年12月31日。

　　在高效开展检查检验方面，对于纳入应急审批程序的第二类医疗器械产品，同步开展产品注册和生产许可检查，进一步压缩时限，2个工作日内完成现场检查，5个工作日内完成技术审评。同时，优化现场检查流程，对同一企业不同类型的现场检查原则上合并进行。对因疫情等不可抗因素无法开展现场检查的，探索实施远程非现场检查。减免部分现场检查。另外，持续畅通产品检验绿色通道，对辖区内生产企业（含制剂配制单位）申请注册检验、委托检验的品种，优先安排检验。

　　在强化政务服务措施方面，自治区级药品、医疗器械、化妆品政务服务事项实行“一网通办、全程网办”。继续免收自治区级药品注册费和医疗器械产品注册费。同时，加强政策解读，系统梳理药品监管领域政策，建立完善政策汇编库、解读库、案例库，实施“一策一专人”解读答疑机制。深入企业一线，倾听意见建议，宣贯惠企助企政策，帮助企业解决困难和问题。此外，畅通政企沟通交流渠道。实施包容审慎监管。持续强化药品日常监管，加大监督检查、监督抽检、不良反应监测、网络监测等工作力度。